품질
CAPA
Corrective and Preventive Action
정의
발생한 부적합의 원인을 제거하는 시정조치와 잠재 원인을 없애는 예방조치의 체계. 재발방지의 핵심 프로세스다.
자세한 설명
CAPA는 문제 처리의 수준을 구분하는 데서 출발한다. 발생한 불량품을 고치거나 폐기하는 것은 수정(correction)일 뿐이고, 시정조치(CA)는 그 부적합이 다시 발생하지 않도록 근본원인을 제거하는 활동이며, 예방조치(PA)는 아직 발생하지 않은 잠재 부적합의 원인을 미리 없애는 활동이다. ISO 9001·IATF 16949·의료기기 QMS 등 모든 품질경영시스템의 핵심 요구사항이다.
표준적인 CAPA 프로세스는 부적합 등록 → 봉쇄(임시조치) → 근본원인 분석(5Why·특성요인도) → 시정조치 계획·실행 → 유효성 검증 → 수평전개·표준 반영 → 종결의 흐름을 따른다. 특히 유효성 검증(조치 후 일정 기간 데이터로 재발 여부 확인)과 표준·FMEA 반영까지 완결해야 시스템 개선으로 남으며, 조치 실행에서 멈추면 같은 문제가 형태만 바꿔 재발한다.
실무 예시
내부심사에서 계측기 교정 기한 초과 3건이 적발된 업체가 수정(즉시 교정)에 그치지 않고 근본원인을 분석해, 교정 관리가 담당자 개인의 엑셀에 의존하는 구조임을 확인했다. 교정 도래 30일 전 자동 알림 시스템을 도입하고 월 1회 검증 절차를 신설한 뒤, 6개월간 기한 초과 0건을 확인하고 종결했다.
실무 포인트
- 수정(불량품 처리)과 시정조치(원인 제거)를 구분한다 — 선별·재작업만 하고 CAPA를 닫는 것이 가장 흔한 오류다.
- 근본원인이 "담당자 실수"로 끝나면 분석이 덜 된 것이다 — 실수를 가능하게 한 시스템 요인까지 파고든다.
- 유효성 검증은 조치 완료가 아니라 재발 없음의 데이터 확인이다 — 검증 기준(기간·지표)을 계획 단계에 정해 둔다.
- 모든 부적합에 동일 강도의 CAPA를 요구하면 시스템이 마비된다 — 위험도 기반으로 처리 수준을 차등화한다.
- 조치 결과를 FMEA·관리계획서·작업표준에 반영해야 조직 지식으로 남는다.
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