CAPA Tracker (시정·예방 조치)

Corrective and Preventive Action(시정조치·예방조치). 부적합의 근본원인을 제거해 재발을 막는 시정조치(CA)와 잠재 부적합을 사전에 차단하는 예방조치(PA)를 통합 관리하는 품질경영 핵심 프로세스입니다. ISO 9001(10.2)·IATF 16949·FDA 21 CFR 820.100이 공통으로 요구하는 필수 요구사항입니다.

CA는 이미 발생한 부적합·클레임에 대한 재발 방지 활동, PA는 추세 분석·내부 감사로 식별된 잠재 위험을 사전에 차단하는 활동입니다. 실무에서는 CA가 90%를 차지하는 경우가 많지만, PA 비중이 높아질수록 품질 시스템 성숙도가 높다고 평가합니다. 설계·공정 단계의 대표적 PA 도구가 PFMEA입니다.

부적합 등록 → 봉쇄(임시조치) → 근본원인 분석(5-Why·4M) → 조치 계획 → 실행 → 유효성 검증 → 종결 순입니다. 각 단계에 담당자와 기한을 지정하고, 만기 임박·연체 항목을 식별해 종결률을 관리하는 것이 핵심이며 본 도구가 이를 자동화합니다.

시정은 발생한 부적합품 자체를 처리하는 응급조치(재작업·선별·폐기)이고, 시정조치는 근본원인을 제거해 재발을 방지하는 활동입니다. 응급조치만 하고 종결하면 같은 문제가 반복되므로, ISO 9001 10.2는 원인 분석과 재발 방지까지 요구합니다.

5-Why로 인과 사슬을 따라가거나 Fishbone(특성요인도)으로 4M(Man·Machine·Material·Method) 관점을 망라합니다. 데이터가 있으면 Pareto 분석으로 상위 20% 원인에 집중합니다. 증상이 아닌 시스템·프로세스 결함까지 파고드는 것이 핵심입니다.

8D는 고객 클레임 대응용 구조화된 CA 절차입니다. D3 임시조치(봉쇄), D4 근본원인, D5-D6 영구 시정조치, D7 재발 방지(수평 전개)가 CAPA의 CA-PA 흐름과 일치합니다. 자동차 업계는 클레임 CAPA를 8D 양식으로 제출하는 것이 표준 관행입니다.

조치 완료 후 통상 1~3개월간 동일 부적합 재발 여부, 관련 지표(불량률·클레임 건수) 추이를 확인한 뒤 종결합니다. 재발 0건과 지표 개선이 확인돼야 유효로 판정하며, 검증 없이 종결하는 것은 FDA·ISO 심사의 대표적 지적 사항입니다.

발생 후 대응(CA) 중심에서 사전 예방(PA) 중심으로 이동하는 것이 목표입니다. 원인 분석에는 Fishbone 다이어그램·Pareto 차트, 고객 클레임 대응은 8D 리포트, 설계·공정 리스크 사전 평가는 PFMEA와 연계하면 CA 대비 PA 비중을 체계적으로 늘릴 수 있습니다.