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의료기기 제조·유통의 ISO 13485 인증 5단계 로드맵. 진단·문서화·시스템·인증 심사·운영 단계별 산출물·KPI·MDR·FDA·MFDS ·인증기관 비교를 한국 의료기기 산업 기준으로 정리했습니다.