식품·제약 제조 용어집
식품·제약 제조 분야에서 쓰는 제조 현장 용어 65개의 정의를 정리했습니다. 용어를 클릭하면 상세 설명과 관련 계산기를 볼 수 있습니다.
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고압증기멸균
Autoclave Sterilization
포화증기의 열로 미생물을 사멸시키는 멸균법. 121℃ 15분이 대표 조건이며, 습열에 견디는 제품·기구 멸균의 표준 방법이다.
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공정 밸리데이션
Process Validation
제조공정이 설정된 기준과 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 생산함을 과학적 근거로 입증하는 활동. 의약품 GMP의 핵심 요건이다.
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과립
Granulation
분말 원료를 일정 크기의 입자(과립)로 만들어 흐름성·압축성·함량 균일성을 개선하는 공정. 타정 전처리의 핵심 단계다.
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관능검사
Sensory Evaluation
사람의 시각·후각·미각·촉각 등 감각으로 제품의 품질 특성을 평가하는 검사. 기기 분석이 대체하기 어려운 맛·풍미·조직감을 판정한다.
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금속검출기
Metal Detector
전자기장 변화로 제품 내 금속 이물을 검출·배제하는 설비. 식품 HACCP에서 물리적 위해의 CCP로 지정되는 대표 공정이다.
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데이터 무결성
Data Integrity (ALCOA+)
GMP 데이터가 생성부터 폐기까지 완전하고 일관되며 정확해야 한다는 원칙. ALCOA+ 속성으로 요약되며 국제 실사의 최우선 점검 항목이다.
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동결건조
Lyophilization (Freeze Drying)
제품을 동결한 뒤 진공에서 얼음을 승화시켜 수분을 제거하는 건조 방식. 열에 약한 주사제·바이오의약품과 고급 식품 가공에 쓰인다.
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디자인 스페이스
Design Space
품질이 보증됨이 입증된 원료 특성·공정 변수의 다차원 조합 영역. 이 영역 내 이동은 허가 변경으로 간주되지 않는다는 것이 ICH Q8의 취지다.
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레토르트
Retort Sterilization
밀봉 포장한 식품을 가압 조건에서 100℃ 초과 온도로 가열해 상업적 멸균에 도달시키는 살균 방식. F0값으로 살균 강도를 정량한다.
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무균공정
Aseptic Processing
최종 용기 상태로 멸균할 수 없는 제품을 멸균된 구성 요소들의 무균 조작으로 제조하는 공정. 무균 주사제·점안제와 무균충전 음료에 적용된다.
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바이오리액터
Bioreactor
미생물·세포를 통제된 환경에서 배양하기 위한 반응기. 온도·pH·용존산소·교반을 제어해 배양 재현성을 확보하는 바이오 공정의 핵심 설비다.
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바이오버든
Bioburden
멸균·무균 여과 등 미생물 저감 공정 직전 제품·자재에 존재하는 생균 수. 멸균 보증의 출발 데이터이자 공정 위생 상태의 지표다.
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발효 공정
Fermentation Process
미생물의 대사 작용으로 원료를 목적 산물로 전환하는 공정. 식품 발효와 의약품 원료 생산(미생물 배양) 양쪽의 근간 기술이다.
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배양·정제
Upstream / Downstream Processing
바이오의약품 생산을 배양(업스트림)과 회수·정제(다운스트림)로 나누는 공정 구분. 배양이 산물을 만들고 정제가 순도를 만든다.
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배지충전시험
Media Fill Test
제품 대신 미생물 배지를 무균 공정 전체에 흘려 충전한 뒤 배양해, 공정의 무균 보증 능력을 통째로 검증하는 시험. 무균공정 밸리데이션의 핵심이다.
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밸리데이션 4Q
DQ / IQ / OQ / PQ
설비·시스템이 의도된 용도에 적합함을 설계(DQ)·설치(IQ)·운전(OQ)·성능(PQ) 단계로 입증하는 적격성평가 체계. GMP 설비 도입의 표준 절차다.
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변경관리
Change Control (GMP)
원료·공정·설비·시험법·문서 등의 변경이 제품 품질과 허가사항에 미치는 영향을 사전 평가·승인하고 이행을 추적하는 절차.
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세척 밸리데이션
Cleaning Validation
세척 절차가 이전 제품의 잔류물·세제·미생물을 허용 기준 이하로 제거함을 입증하는 활동. 공용 설비의 교차오염 방지 근거가 된다.
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세포배양
Cell Culture
동물세포를 인공 환경에서 증식시키는 기술. 항체 등 바이오의약품 생산의 기반이며, 셀뱅크 계층 관리와 무균 조작이 품질의 전제다.
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소비기한
Shelf Life
표시된 보관 조건에서 섭취해도 안전에 이상이 없는 기한. 2023년부터 영업자 중심의 유통기한 대신 소비자 중심의 소비기한 표시제가 시행되었다.
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수분활성도
Water Activity (Aw)
식품 중 미생물이 이용 가능한 자유수의 비율을 나타내는 지표(0~1). 수분 함량과 구분되며, 미생물 증식·보존성 설계의 핵심 변수다.
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스마트 HACCP
Smart HACCP
중요관리점 모니터링 데이터를 센서로 자동 수집·기록해 수기 기록의 누락·조작 여지를 없앤 디지털 HACCP 운영 방식. 식약처 등록 제도로 운영된다.
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식품방어
Food Defense
독극물 혼입 등 의도적 오염 행위로부터 식품을 보호하는 관리 체계. 비의도적 오염을 다루는 식품안전(Food Safety)과 구분된다.
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식품첨가물 관리
Food Additive Management
보존료·감미료·착색료 등 식품첨가물의 사용 대상·사용량 기준 준수와 표시를 관리하는 체계. 기준 초과는 즉시 행정처분·회수로 이어진다.
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싱글유즈 시스템
Single-Use System
멸균된 일회용 백·튜브·필터로 공정을 구성해 사용 후 폐기하는 방식. 세척·멸균 밸리데이션 부담과 교차오염 위험을 구조적으로 제거한다.
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아이솔레이터·RABS
Isolator / RABS
무균 작업 구역을 물리적 격벽으로 감싸 사람과 공정을 분리하는 차폐 기술. 아이솔레이터는 완전 밀폐, RABS는 배경 클린룸과 결합한 부분 차폐다.
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안정성시험
Stability Test
온도·습도 조건에서 시간 경과에 따른 품질 변화를 시험해 의약품의 사용기한과 저장 조건을 설정·유지하는 시험 체계.
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알레르기 관리
Allergen Control
알레르기 유발물질의 표시 의무 이행과 제조 과정의 교차오염 방지를 포괄하는 관리 체계. 표시 누락은 회수 사유 중 최상위 항목이다.
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에어샤워·갱의
Air Shower / Gowning
작업자가 청정 구역에 들어가기 전 고속 청정 공기로 표면 입자를 제거하는 에어샤워와, 구역 등급에 맞는 위생복·무균복으로 갈아입는 갱의 절차.
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엔도톡신
Endotoxin (LAL Test)
그람음성균 세포벽 유래의 발열성 독소. 멸균으로도 제거되지 않아 주사제·의료기기에서 한도 관리하며, LAL 시험으로 정량한다.
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연속제조
Continuous Manufacturing
원료 투입부터 완제품까지 공정을 끊김 없이 연결해 연속 흐름으로 생산하는 방식. 배치 생산과 대비되며 ICH Q13이 국제 기준을 규정한다.
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영양성분 표시
Nutrition Labeling
열량·나트륨·당류 등 법정 영양성분을 정해진 양식과 허용 오차 내로 표시하는 제도. 표시값과 실측값의 차이가 행정처분 사유가 된다.
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온도 매핑
Temperature Mapping
창고·챔버·차량 등 온도 관리 공간의 여러 지점에 센서를 배치해 온도 분포를 실측하고, 최고온점·최저온점을 찾아 관리 기준을 설정하는 검증 활동.
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의약품 일련번호
Serialization
의약품 포장 단위에 고유 번호를 부여해 생산부터 유통까지 추적하는 제도. 국내는 일련번호 표시와 묶음번호 기반 유통 보고 체계로 운영된다.
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이물 관리
Foreign Material Control
식품·의약품에 혼입될 수 있는 머리카락·금속·벌레·플라스틱 등 이물을 원료·공정·환경 전반에서 예방·제거·검출하는 관리 체계.
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일탈 관리
Deviation Management
승인된 기준서·절차·규격에서 벗어난 모든 사건을 기록·조사·평가하고 재발 방지까지 연결하는 GMP 품질시스템의 중심 절차.
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정제 코팅
Tablet Film Coating
정제 표면에 고분자 필름 층을 입히는 공정. 차광·방습·맛 차폐·식별성 부여와 함께 장용성·서방성 같은 기능을 구현한다.
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제조기록서
BMR, Batch Manufacturing Record
배치 제조의 지시 사항과 실제 수행 결과를 실시간으로 기록한 문서. 해당 배치가 기준대로 만들어졌음을 입증하는 GMP의 핵심 기록이다.
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주사용수
WFI, Water for Injection
주사제 제조에 사용하는 최고 등급의 제약용수. 미생물·엔도톡신 기준을 충족해야 하며, 제조·저장·순환 전 과정이 밸리데이션 대상이다.
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차압 관리
Pressure Differential
청정도가 다른 구역 사이에 압력 차이를 두어 공기가 항상 깨끗한 쪽에서 덜 깨끗한 쪽으로 흐르게 하는 오염 방지 수단.
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초고압처리
HPP, High Pressure Processing
식품을 포장 상태로 400~600MPa의 초고압 수중에서 처리해 가열 없이 미생물을 저감하는 비가열 살균 기술. 신선 품질 유지가 강점이다.
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출하승인
Batch Release
배치의 제조·시험 기록 전체를 검토해 허가사항과 GMP 적합성을 확인한 뒤 시장 출하를 승인하는 최종 품질 판정 절차.
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칭량
Weighing / Dispensing
원료를 배합·제조 지시량대로 정확히 달아 불출하는 공정. 배합비 오류·원료 혼동을 막는 품질의 첫 관문이다.
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콜드체인
Cold Chain
생산부터 소비까지 전 유통 과정에서 정해진 저온을 끊김 없이 유지하는 온도 관리 체계. 냉장식품·백신 등 온도 민감 제품의 품질을 보장한다.
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크로마토그래피 정제
Chromatography Purification
물질의 흡착·전하·크기 차이를 이용해 목적 단백질을 불순물에서 분리하는 정제 기술. 바이오의약품 다운스트림의 중심 단위공정이다.
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클린룸 등급
Cleanroom Grade (A–D)
공기 중 부유입자·미생물 허용 수준에 따라 제조 구역을 구분하는 청정도 등급. 의약품 GMP는 A~D 등급, ISO 14644는 Class 수치로 표기한다.
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클린스팀
Clean Steam
보일러 첨가제 없이 정제수·주사용수급 급수로 만든 증기. 제품 접촉 표면의 멸균(SIP)·가습에 사용해 응축수 오염을 방지한다.
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타정
Tableting
과립·분말을 타정기에서 펀치와 다이로 압축해 정제로 성형하는 공정. 중량·경도·두께의 균일성이 품질의 핵심이다.
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펄스전기장
PEF, Pulsed Electric Field
식품에 마이크로초 단위의 고전압 펄스를 가해 미생물 세포막에 구멍을 내는 비가열 살균 기술. 액상 식품의 연속 처리에 적합하다.
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한계기준
Critical Limit
CCP에서 위해요소가 관리되고 있는지를 판단하는 허용 가능/불가능의 경계값. 온도·시간·pH·수분활성도 등 측정 가능한 수치로 설정한다.
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환경모니터링
Environmental Monitoring (EM)
청정 구역의 부유입자·부유균·낙하균·표면균·작업자를 계획된 위치·주기로 측정해 오염 관리 상태를 감시하는 프로그램.
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회수 제도
Food/Pharma Recall
안전 기준 위반·품질 결함 제품을 시장에서 거둬들이는 법정 제도. 등급 분류, 신속한 유통 차단, 소비자 고지, 회수율 입증이 골격이다.
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BFS
Blow-Fill-Seal
플라스틱 용기의 성형·충전·밀봉을 한 설비에서 수 초 내 연속 수행하는 무균 포장 기술. 사람 개입을 배제해 오염 위험을 낮춘다.
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CCP
Critical Control Point
HACCP에서 위해요소를 예방·제거하거나 허용 수준까지 감소시킬 수 있는 필수 관리 단계·공정. 가열, 금속검출 공정이 대표적이다.
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CCP 모니터링
CCP Monitoring
CCP가 한계기준 내에서 관리되는지 계획된 방법·주기로 관찰·측정하고 기록하는 활동. 이탈을 실시간으로 포착하는 것이 목적이다.
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CIP
Clean In Place
배관·탱크 등 설비를 분해하지 않고 세척액을 순환시켜 내부를 세척하는 정치세척 방식. 음료·유제품·제약 액상 공정의 표준 세척법이다.
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CPP·CQA
Critical Process Parameter / Critical Quality Attribute
제품 품질에 유의한 영향을 주는 품질 특성(CQA)과 그 특성의 변동을 좌우하는 공정 변수(CPP). QbD 기반 관리 전략의 두 축이다.
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EO·감마 멸균
EO Gas / Gamma Sterilization
열에 약한 제품에 적용하는 저온 멸균법. EO 가스는 화학적 멸균(ISO 11135), 감마선은 방사선 멸균(ISO 11137) 체계로 관리한다.
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HTST·UHT 살균
HTST / UHT Pasteurization
고온단시간(HTST) 살균과 초고온(UHT) 살균. 열교환기로 액상 식품을 연속 살균하는 대표 공법으로, 온도·시간 조합이 미생물 사멸과 품질을 좌우한다.
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OOS
Out of Specification
시험 결과가 허가 규격·기준을 벗어난 상황과 그 조사 절차. 결과를 임의로 버리고 재시험하는 것은 중대한 GMP 위반이다.
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PAT
Process Analytical Technology
공정 중 품질 특성을 실시간으로 측정·분석해 공정을 제어하는 기술 체계. 완제품 시험 의존에서 공정 중 품질 확보로 전환하는 도구다.
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QbD
Quality by Design
품질을 시험으로 걸러내는 것이 아니라 제품·공정 설계 단계에서 만들어 넣는다는 의약품 개발 방법론. ICH Q8이 규정한 국제 표준 접근이다.
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SIP
Sterilize In Place
설비를 분해하지 않고 포화증기 등을 이용해 배관·탱크 내부를 제자리에서 멸균하는 방식. 무균 공정 설비에 적용한다.
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SSOP
Sanitation Standard Operating Procedure
작업장·설비·기구의 세척·소독을 누가·언제·어떻게 수행하고 확인하는지 정한 위생관리 표준 절차. HACCP 선행요건의 골격이다.
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X-ray 이물선별기
X-ray Inspection
X선 투과 영상의 밀도 차이로 금속·유리·돌·뼈 등 고밀도 이물을 검출하는 설비. 금속검출기의 한계를 보완한다.